认证项目产品企业标准备案
企业优势一对一服务
服务区域全国
业务类型服务咨询
可售卖地全国
办理类别一类器械目录所有产品
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一类产品备案申请，医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对器械备案人（以下简称备案人）提交的一类器械备案资料存档备查。
一类产品备案申请，一般情况：
1、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许有权更正人当场予以更正，由更正人在更正处签名或者盖章、更正日期；
2、经确认申请材料齐全，符合法定形式的，应当决定予以受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场告知申请人需要补正的全部内容；
3、申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定；
4、行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
一类产品备案申请，一类医疗器械产品备案依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（*共和国令*680号，根据2017年5月4日《关于修改（医疗器械监督管理条例）的决定》修订）*八条，*十条；
2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令*4号，2014年10月1日起施行）*五条；
3、国家食品药品监督管理总局2014年*26号公告《关于类医疗器械备案有关事项的公告》；
4、国家食品药品监督管理总局2014年*8号通告《关于发布类医疗器械产品目录的通告》；
5、国家食品药品监督管理总局2014年*9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写原则的通告》；
6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（械管〔2013〕242号）；
7、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施类医疗器械备案有关事项的通知》（办械管〔2014〕174号）；
8、国家食品药品监督管理局办公室2013年*36号《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》；
9、河南省局2015年*13号《关于做好类医疗器械产品备案工作的通知》。
一类产品备案申请，一类医疗器械产品备案条件：
1、申报备案的产品已经列入国家食品药品监督管理总局2014年*8号通告《关于发布类医疗器械产品目录的通告》附件中或国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（械管〔2013〕242号）附件中；
2、申报备案的产品无法界定的，应按照国家食品药品监督管理局办公室2013年*36号《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》对所申报的产品进行界定，属于类医疗器械产品食品经营许可管理办法。
一类产品备案申请，所需材料：
1、《一类医疗器械生产备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）；
2、所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件 （电子件1份,复印件1份）；
3、经备案的产品技术要求复印件 （电子件1份,复印件1份）；
4、营业执照和组织机构代码证复印件 （电子件1份,复印件1份）；
5、法定代表人、企业负责人明复印件 （电子件1份,复印件1份）；
6、生产、质量和技术负责人的身份、*明复印件 （电子件1份,复印件1份）；
7、生产管理、质量检验岗位从业人员、*职称一览表 （原件正本（收取）1份,电子件1份）；
8、生产场地的文件（有生产环境要求的，还应提交设施、环境的文件）复印件 （电子件1份,复印件1份）；
9、主要生产设备和检验设备目录 （电子件1份,复印件1份）；
10、质量手册和程序文件 （电子件1份,复印件1份）；
11、工艺流程图 （电子件1份,复印件1份）。
公司本着“思用户所想，急用户所急”的原则，保持着“以质为本， 以诚为信”的宗旨，秉承着“科技创新，与时俱进"的发展潮流。我们真诚的希望能与广大新老客户一起携手共创美好未来!
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